醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和設(shè)計是一個復(fù)雜的實踐，充滿了準(zhǔn)則，規(guī)范，應(yīng)用要求和患者需求。他們必須平衡所有這些要求，觀察對最終用戶有利的設(shè)備的成功開發(fā)。不符合法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備無法投放市場。因此，在將設(shè)備發(fā)布給大眾使用之前，需要更多的時間進(jìn)行良好的設(shè)計，開發(fā)。
1.設(shè)計醫(yī)療設(shè)備的概念
新產(chǎn)品的想法源于一定的需求。在這種情況下，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該能夠改善患者的狀況，幫助醫(yī)療保健提供者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，或者能夠以簡單友好的方式進(jìn)行治療管理。但是，對于所有目標(biāo)用戶而言，這些需求并不明顯，因為患者的疾病通常是一種不便，需要耐心等待解決方案的制定。這是設(shè)想解決問題的一種情況。
醫(yī)療設(shè)備開發(fā)公司的工作是將原型設(shè)計轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵱玫男」ぞ?。有新設(shè)備想法的發(fā)明人經(jīng)常尋求制造服務(wù)以進(jìn)行深入指導(dǎo)，為設(shè)備的成功設(shè)計和開發(fā)提供幫助。他們這樣做是為了確保醫(yī)療器械在發(fā)布時被市場接受。
但是，無數(shù)流行的醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新并非例外。在大多數(shù)情況下，它們是對其他既有想法的改進(jìn)，對已有設(shè)備的改進(jìn)?，F(xiàn)有發(fā)明的改進(jìn)使該裝置更快，更準(zhǔn)確，更友好并且易于使用。
2.開發(fā)醫(yī)療設(shè)備：起搏器
起搏器的最早發(fā)明是設(shè)計在人胸外的版本。電線穿過心臟時晃來晃去，在電線進(jìn)入人體的區(qū)域周圍引起感染。該過程帶來了許多不便，導(dǎo)致感染的治療，使設(shè)計成為災(zāi)難。
發(fā)明人不得不重新設(shè)計。他將整個設(shè)備從頂置更改為皮下。這是一個更推薦的選擇，因為這意味著該設(shè)備必須植入患者的胸部，所有組件都必須具有生物相容性，以減少感染病例。
起搏器的設(shè)計和功能還不錯，但存在一個問題，該設(shè)備必須經(jīng)常充電。即使鋰電池解決了充電難題，這也導(dǎo)致了醫(yī)療原型的重新設(shè)計。眾人皆知，起搏器設(shè)備在進(jìn)行完美設(shè)計之前，歷經(jīng)10年的重塑，創(chuàng)建和測試各種原型。
經(jīng)過起搏器的完美醫(yī)療設(shè)備設(shè)計。他們把它推向市場。該設(shè)備代表了大多數(shù)期望，因此銷售令人印象深刻。如今，我們不必再等待十年才能擁有完美的原型。制造業(yè)更具活力，如果一家公司想保持生命力，就必須立即實現(xiàn)營業(yè)額。歸功于醫(yī)療原型，是什么導(dǎo)致了醫(yī)療行業(yè)醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展？
3.現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)計案例
現(xiàn)代技術(shù)已導(dǎo)致開發(fā)了具有長保質(zhì)期的高精度，生物相容性的醫(yī)學(xué)原型。使用的材料起著至關(guān)重要的作用，這些材料包括航空航天材料，仿生新材料和市場上的其他新材料。這些新一代資源的可用性為生產(chǎn)具有高性能和功能性的醫(yī)療設(shè)備原型帶來了更多機會。
隨后，最終用戶市場與醫(yī)療設(shè)備原型制作實體緊密聯(lián)系。這導(dǎo)致了醫(yī)療市場中更好的服務(wù)交付，迎合了新老患者的增加。醫(yī)療設(shè)備原型的增長一直穩(wěn)定，因此需要更多新型的簡化設(shè)備來增強醫(yī)療保健領(lǐng)域。
最近，市場一直在尋找生物材料，以試圖替代仍在使用的普通材料，即使它們易于使用，尤其是用于驗證和測試的原型。它們?nèi)匀粚ψ罱K用戶遙不可及。
因此，生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備原型都組裝良好，沒有任何電子零件，例如底蓋，按鈕或面板或頂蓋。用于外殼的材料類型主要是塑料，例如ABS，abs + pc或類似于ABS的硅樹脂成型材料，或用于PC的材料。
以上類型的材料對于外殼來說綽綽有余，這種醫(yī)學(xué)原型通常精加工，上漆且外觀漂亮。畢竟，絲印和封面上的藝術(shù)品將其變成了絕妙的產(chǎn)品。該醫(yī)療原型可用于多種應(yīng)用，例如展覽，樣品展示和測試部件。
如今，現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備具有諸如用于圖像分辨率的微米級功能，改進(jìn)的ECG信號可靠性，更精細(xì)的呼吸措施等功能，并且一般而言，所有消費類醫(yī)療設(shè)備都是好的產(chǎn)品，無論其醫(yī)療用途如何。但是，由于大多數(shù)最終用戶傾向于購買劣質(zhì)產(chǎn)品或設(shè)備，因此大多數(shù)原型設(shè)計人員感到很煩。
4.您應(yīng)該了解的醫(yī)療器械原型制作
醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)是一個嚴(yán)格的過程，可能會令人沮喪，尤其是在需要大量原型來證明一個概念的情況下。當(dāng)證明一個想法可行并且所有機制正確時，這些可能會不堪重負(fù)。您知道這些設(shè)備中的大多數(shù)都是基于電子的，它們可以對人進(jìn)行電切割，因此對其工作能力進(jìn)行了粗略的表述，以測試原型的生存能力。
醫(yī)療設(shè)備原型的第二個方面是微笑期。經(jīng)過幾次認(rèn)證測試和實驗執(zhí)行后，這里就是整個項目獲利的起點。所有這些都是對某些組件的安全性或生物相容性的要求。
在滿足有關(guān)部門設(shè)定的所有標(biāo)準(zhǔn)之后，對您而言，開始將醫(yī)療設(shè)備設(shè)計外包是有益的。另外，您可以雇用一些醫(yī)療設(shè)備原型制造公司，在此級別的設(shè)備上，他們已經(jīng)使愿意與之合作進(jìn)行批量生產(chǎn)的用戶和投資者印象深刻。
前期回報的確定面是第三階段。此時，您必須生產(chǎn)一小批，以便分發(fā)給將來的客戶以獲取反饋。這種釋放至關(guān)重要，因為與實驗室不同，它在實時使用時有助于實時確定設(shè)備中的錯誤。因此，如果反饋為負(fù)，則僅意味著花費的所有時間都是徒勞的。
5. CNC和3D打印在醫(yī)療原型制作中的應(yīng)用
與3D打印不同，由于數(shù)控機床在組裝過程中保持公差的精度高，因此被廣泛使用。就公差而言，這不太有效，但是3D打印技術(shù)主要首選用于原型生產(chǎn)的質(zhì)量和非關(guān)鍵尺寸。
FDA在2015年批準(zhǔn)了85種3D打印設(shè)備，但制造商仍在制定指南，條件和條款，操作程序，管理問題和其他標(biāo)準(zhǔn)。這將有助于促進(jìn)3D打印技術(shù)，使整個醫(yī)療設(shè)備原型制造行業(yè)受益，降低原型生產(chǎn)成本并實現(xiàn)市場滲透。
CNC加工是用于產(chǎn)品開發(fā)的原型零件的簡化制造過程。整個生產(chǎn)線是計算機化的，并由可編程引擎運行，該引擎用于通過自動銑削或磨削去除材料來制造金屬或塑料零件。
就像CNC加工的名稱所暗示的那樣，它是使用“計算機數(shù)控”機器來生成高精度零件。CNC是生產(chǎn)需要類似精度的相同副本的完美解決方案，該生產(chǎn)過程可以重復(fù)一千次，而不受限制更長的時間。
這兩種技術(shù)對于醫(yī)療原型至關(guān)重要，CNC機器可能配備有多種工具，有助于實現(xiàn)準(zhǔn)確性，但這并不意味著3D打印在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)中無效。
6.鑄造工藝在醫(yī)療器械原型制作中的應(yīng)用
這是有關(guān)原型生產(chǎn)的一些好消息，聚氨酯澆鑄是一個更容易的過程。使用澆鑄工藝需要對醫(yī)療設(shè)備設(shè)計進(jìn)行3D打印，將有機硅液體倒入其中，使其冷卻后再將有機硅模具分成兩部分。每個單獨的部分彼此相似。
與機加工或3D打印相比，該過程通常簡單，快速且具有成本效益。嘗試制作快速注塑模具時，需要至少三周的時間，而硅樹脂模具可能只需要一天的時間，這些都是正確的。
醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)已迅速改善了全球醫(yī)療保健行業(yè)?；ヂ?lián)網(wǎng)的使用已聯(lián)系到各個領(lǐng)域，不僅制造商開發(fā)了新產(chǎn)品，甚至設(shè)計師和發(fā)明家都在努力改善其現(xiàn)有概念或技術(shù)。這些只能保證擁有升級的，先進(jìn)的，具有改進(jìn)功能的醫(yī)療設(shè)備的前景，這些設(shè)備將改善整個醫(yī)療體驗。
實際上，醫(yī)療器械原型設(shè)計公司需要開發(fā)一種易于控制，使用簡單，易于使用且患者相當(dāng)舒適的醫(yī)療器械設(shè)計，以便在治療過程中放心。所有這些都可以通過采用原型機來實現(xiàn)，以更快，更低的生產(chǎn)成本實現(xiàn)。
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